Résumé
Étude complète sur la réglementation européenne régissant les industries pharmaceutiques, en particulier au sujet de leur communication et de la publicité : domaines d'application des règles, les différents types de médicaments et la mise sur le marché des médicaments et les moyens de communication des laboratoires pharmaceutiques pour vendre et promouvoir leurs produits.
Extrait:
Le secteur pharmaceutique concerne un sujet d'intérêt public puisqu'il implique la santé et la protection des consommateurs face à des traitements médicaux. Le choix de ce sujet a été motivé par l'importance éthique du secteur mais également parce que celui-ci évolue sans cesse en fonction des innovations technologiques et des évolutions des connaissances médicales.
De plus, la concurrence dans ce secteur est très présente, d'où l'intérêt d'une harmonisation au sein de l'Europe à chaque étape de la commercialisation d'un médicament, même si certaines règles sont encore laissées à l'appréciation de chaque État. (...)
Sommaire:
Introduction
Partie 1 : Pourquoi mettre en place des réglementations au niveau européen ?
I) La prise de conscience
II) La prise de décision
Partie 2 : Quelques domaines incontournables
I) Les essais cliniques
A. Historique
B. Les fondements de la directive
C. Les prévisions de la directive
D. La transposition en droit français
E. Les enjeux pour le secteur pharmaceutique français
F. Application concrète dans l'actualité du secteur pharmaceutique
II) L'Autorisation de Mise sur le Marché = AMM
A. La procédure communautaire
B. La procédure nationale
C. Retrait d'un médicament et principe de précaution
D. Une particularité de l'autorisation de mise sur le marché : Le marquage CE
Conséquences pour BIOMERIEUX
III) La communication et la publicité
A. Contexte
B. Modalités de la directive
1. En Europe
2. En France
C. Conséquences diverses
1. Une orientation particulière de la communication
2. Un cas probant : Pfizer
3. Des entreprises se lient pour la santé
4. Conséquence générale : création de nouvelles entreprises
IV) Les médicaments innovants et médicaments génériques pour une industrie européenne concurrentielle
A. Introduction
B. Accès aux médicaments innovants
C. Marché concurrentiel des médicaments génériques
D. Pour conclure...
Conclusion
Bibliographie