La procédure de gestion des risques

Management de la qualité | 9 pages | 20-03-2008 | Format : | Note : Non noté |

PRIX : 5.40€ |

Résumé

Le but de cette procédure est de définir la façon la plus appropriée d'identifier les phénomènes dangereux associés à un dispositif médical (DM), d'estimer et d'évaluer les risques et de contrôler l'efficacité de cette maîtrise, et ce, conformément à la norme ISO 14971.

Sommaire:

I) Objet

II) Domaine d'application

III) Documents de référence

IV) Définitions

V) Logigramme

VI) Démarche

A. Identifier les risques
B. Analyser les risques
C. Hiérarchiser / évaluer les risques
D. Maitriser les risques
E. Suivre et évaluer les actions
F. La méthode AMDEC

VII) Validation

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